Hepion在研新药CRV431研究性新药申请获得FDA批准

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Hepion是一家专注于开发非酒精性脂肪肝和病毒性肝病治疗药物的生物制药公司,最近宣布美国食品和药物管理局已经审查了其基于研究的新药“IND”,用于治疗NASH的新药CRV431。该公司已被授权继续其计划的IND公开研究。 NASH基于研究的新药是该公司开放的,基于研究的HBV新药的补充。

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“我很高兴FDA取消了我们的研究药物应用障碍。我们很高兴为NASH启动CRH431临床试验。这是一种日益普遍的疾病,并且没有经过批准的治疗,”Hepion首席执行官罗伯特说。福斯特博士评论道。 “根据我们的临床前和临床研究结果,我们可以得出结论,CRV431的抗纤维化和抗炎特性证明了其作为新的NASH疗法的广泛潜力,更广泛地说,它可能用于肝病的新疗法。

“这是一个重要的里程碑,使我们能够在除HBV之外的NASH领域继续CRV431临床开发。我们期待今年开始我们的IND公开研究,该研究将评估患有不同程度肝损伤的患者的CRV431。“

Hepion计划进行一项名为“开放标签单剂量研究以研究肝损伤对CRV431药代动力学的影响”的IND公开研究,该研究将招募24名受试者,其中8名为轻度,8名为中度, 8例严重肝功能损害患者,根据既定的Child-Pugh评分评估肝功能损害。最多24名健康受试者将用作对照组。 IND开放研究和拟议临床开发计划的目的是表征CRV431单药治疗肝病患者的安全性,耐受性和药代动力学,以确定不同程度NASH患者的剂量范围。

Hepion Pharmaceuticals,Inc。(纳斯达克股票代码:HEPA)是前ContraVir Pharmaceuticals,Inc。(纳斯达克股票代码:CTRV),正式更名为Hepion Pharmaceuticals,Inc。

关于Hepion的原因,该公司首席执行官罗伯特福斯特博士说:“我们将古希腊的肝脏'肝脏'与'Epione'结合起来,得到'Hepion',意思是女神的舒适(舒缓的女神)或康复。公司名称改为Hepion Pharmaceuticals。我们的主要候选药物CRV431具有抗病毒作用,并且具有治疗与肝病相关的炎症,纤维化和肝细胞癌的巨大潜力。

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